质量控制

• 检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好

• 实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以协助生产部门

• 检验应依据书面的程序进行

仪器和试剂

• 控制程序应用于以下方面：

• 厂房：清洁、通风、照明、供热等

• 器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水纯化系统等

• 生产、包装等

• 测量工具：定期校准确和保养良好

仪器和试剂

• 确定测量的准确度

• 不符合的测量工具应明确标识如“故障”

• 校正程序应该规定：

  - 仪器的名称

  -仪器的编号

  -校正指引

  -校正频率和允许的偏差

  -超出偏差所采取的措施

• 在器具上标贴校正标签：

  -最近的校正日期

  -进行校正的人员签名

  -下次校正日期

• 包含一个标签说明：

  - 试剂/溶液的名称

  - 浓度

  - 有效日期

  - 配制人员的签名

 实验室有测试方法指引

控制活动

• 在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动

• 用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准

• 包括生产和包装工作的正常运作的验正

要求的资料：

• 技术规格

• 抽样程序

• 检验方法

• 制定限制值

• 监控仪器使用指引

• 监控仪器校正/维护程序

• 在生产期间的监控指引

技术规范包含的要求：

• 内部代码或名称

• 质/量特性，和制定限制值

• 再检验之频率

• 要求测定的方法

• 特定的抽样指引

控制活动的结果：

• 符合：接受

• 严重不符合：拒收

• 轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个批量或可例外接受

• 准予受权使用的人员必须明确

监控记录:

• 内部代码

• 批号和日期

• 参考技术指标/检验方法

• 检验、测量或验证结果

• 监控员之观察结果和签名

• 明确决定接受或拒收（如是接受测试）

抽样和样品库:

• 抽样按照书面的抽样程序进行

• 授权人员进行抽样

• 抽样数量（分析量的两份）

• 使用的仪器

• 特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料）

• 特定的抽样条件（例如：均匀性）

样品的标识：

• 材料或产品之名称

• 批号（原料的内部批号要确保可溯性）

• 抽样日期

• 抽样人员之签名

样品的储存：

• 每批次样品的储存

• 在一个适当的区域内（板房）

• 只可授权的人员才可进入

• 样品的数量可足够重复测试

测试记录

•所有分析的记录应保存

•规定储存的时间（一年以上）

监控和数据利用

数据分析可以：

•质量水平的测量

•决定必要的纠正行动

•监控纠正行动的结果

•资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果

文件控制

跟进文件：

•改善生产操作的管理

•每一批生产和包装过程的数据必须记录

•在不同生产文件之间有联系系统-可溯性

•生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门

跟进文件-记录：

•在生产过程和包装期间进行测量和验证

•由自动化生产装置和控制仪器取得之记录

•工艺和包装人员的备注和观察情况

文件管理：

•所有活动必须记录

•文件应针对公司的结构和资源

•所有文件必须定期更新

•撤回过期文件

•文件存档清单应及时更新

•特定的程序用于文件管理

文件管理的程序：

 •草拟文件人员

•签署文件人员

•接受文件人员

•文档位置

•文件归档方法

文件的更改：

 •更改的性质

•负责更改的人员

•更改的理由

•修订版号

•生效日期

不合格品的管理

 •建立不合格品的管理系统

•书面的不合格品的管理程序，包括：

•生产过程中发生的异常

•客户投诉

 卫生

 化妆品必须不能：

- 对人体健康造成损害

- 变质

• 每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行

• 厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下

• 保护所有材料/产品以防污染

工厂卫生：

 • 卫生间和洗手池要足够 - 方便清洁和消毒

• 设备易于清洁和消毒

• 防止寄生虫、昆虫、啮齿动物、鸟类等，进行定期检验

• 书面的清洁和消毒方法的程序

人员卫生：

 • 员工必须穿清洁和适当的工作服

• 口罩、手套、外套、发网的要求

• 疾病和损伤报告

• 在生产区域内不允许饮食和抽烟

审核

 • 验证是否符合GMP

• 如有必要，计划纠正行动

• 具有资格的人员独立和深入地进行

• 现场或在分包商处

• 结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员

• 核对确保已确实进行了改进