人员

• 在组织架构图上可以知道其职位

• 知道其职能和任务

• 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据

• 鼓励汇报异常和不符合的情况

• 良好的个人卫生

• 有后备人员

• 消除交流障碍

• 确定所有级别的全体人员培训的需求

• 配合员工适当的任务和职能

• 内部和外部的培训

• 持续性

厂房

  维护：

• 有序

• 清洁和/或消毒

• 适当的温度条件

• 良好的卫生条件

避免：

• 积水问题

• 空气中的灰尘

• 昆虫和其它动物的存在

• 污垢的积聚

• 与产品接触的材料腐蚀产品

提供：

• 适宜的自然的和/或人工的照明

• 足够的洗手池（热水和冷水）, 洗手和清洁干手的物品供应

• 设计避免不必要的移动和交叉流动

• 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小

• 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、 污染控制，确保可靠的分析

生产设备

• 依设备计划的用途而设计、安装和维护

• 避免产品污染/变质

• 遵循生产流程而按放

• 进行常规的保养和维护（预先确定程序）

• 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠的

• 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态。

• 应进行必要的清洗以避免产品污染

程序和过程

•所有必要的文件必须易于取用。

•包括说明书、程序和工艺、组织架构、人事文件等等

程序和指引：

• 抽样程序

• 验证程序

• 校准程序

• 清洁和/或消毒程序

• 生产活动有关的程序

• 产品回收

• 包装材料、原料和成品符合性程序

  过程:

• 一个过程可以包括几个操作

• 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定

• 能适应改变和生产要求

• 核对和修改

• 程序和过程应该形成文件。